查抄员在康泰医学的查抄工作持续了一周。一周来,她边看边问、边问边看,几乎深入到了康泰医学的每一条出产线,与多个岗位的人员进行面谈交流,审阅了大量文件记录,还对重要线索进行了当真地追踪、验证。“查抄依据美国质量体系法规21 CFR PART 820的30多个章节,以点带面,不仅对打点活动、设计控制、出产过程和纠正预防机制等四个主要系统进行了严格查抄,还涉及了文件、物料和设备环境等3个支撑系统。而且这样的查抄也非常专业、非常具有挑战性,关键是力度大,存眷国内企业普遍欠缺的系统性。没有扎实的质量打点经验,临时抱佛脚式的应付,肯定不行。有的小企业甚至不敢响应美国FDA的现场查抄,造成产品拒绝进入美国。”李学勇说明说。